Stop ai farmaci a base di levamisolo nell’Unione Europea. Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato il ritiro dal commercio di tutti i medicinali contenenti questo principio attivo, al termine di una revisione approfondita dei dati di sicurezza.
La decisione arriva dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), che ha concluso come il rapporto beneficio-rischio non sia più favorevole. In altre parole, i potenziali danni superano i benefici quando il levamisolo viene utilizzato per trattare infezioni da vermi parassiti.
Il levamisolo era impiegato contro infezioni parassitarie intestinali, generalmente considerate lievi e facilmente gestibili. Proprio la natura non grave di queste patologie ha pesato nella valutazione finale: esporre i pazienti a un rischio raro ma severo per trattare disturbi modesti non è stato ritenuto accettabile.
Al centro della revisione c’è la conferma di un legame tra levamisolo e leucoencefalopatia, una reazione avversa rara ma grave che colpisce la sostanza bianca del cervello. Si tratta di una condizione neurologica che può comportare sintomi importanti e conseguenze potenzialmente permanenti.
Uno degli elementi più critici emersi dall’analisi riguarda la possibilità che la leucoencefalopatia si manifesti anche dopo una singola dose del farmaco. Non è quindi un rischio limitato ai trattamenti prolungati, ma un evento che può verificarsi in modo imprevedibile.
A rendere ancora più complessa la gestione clinica è la finestra temporale molto ampia: i sintomi possono comparire da un giorno fino a diversi mesi dopo l’assunzione. Questo rende difficile collegare con certezza l’evento avverso al farmaco e intervenire tempestivamente.
La revisione non ha inoltre individuato strategie efficaci di prevenzione né gruppi di pazienti più a rischio. L’assenza di misure di mitigazione affidabili ha rappresentato un fattore determinante nella raccomandazione di ritiro.
Per informare medici e operatori sanitari, l’EMA ha approvato una comunicazione urgente che sarà diffusa dai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) secondo un piano concordato e pubblicata anche sui canali istituzionali. L’obiettivo è garantire un aggiornamento rapido e capillare.
In sintesi, il ritiro del levamisolo dal mercato UE nasce dalla combinazione di tre fattori: gravità dell’effetto avverso, imprevedibilità della sua comparsa e impossibilità di ridurne il rischio, a fronte di un utilizzo per patologie generalmente lievi. Un caso che conferma il ruolo centrale della farmacovigilanza europea nella tutela della sicurezza dei pazienti.
