Creare, produrre e mettere in commercio un vaccino non è affatto un’impresa facile. Solitamente, per avere un vaccino valido ed autorizzato ufficialmente, occorre aspettare anni.
Per quanto riguarda alcuni virus, come l’HIV, da decenni si sta cercando strenuamente un vaccino, senza ancora essere riusciti a trovarlo, al punto che si è sviluppata molto di più -dagli anni ’80 ad oggi- la ricerca di terapie farmacologiche che potessero bloccare l’infezione, piuttosto di un vaccino per prevenirla.
In Europa la procedura di studio, sperimentazione e produzione di un vaccino è controllata dall’Agenzia Europea per i medicinali (Ema).
La prima fase: studio del virus
La prima fase di creazione del vaccino, nel caso recente del Sars-Cov-2, è iniziata quasi simultaneamente con la scoperta della patologia: si tratta della fase esplorativa, ovvero di studio di com’è fatto il virus e di come si comporta all’interno dell’organismo umano, o di alcuni organismi viventi. Nei primi mesi del 2019 il virus è stato isolato (in Italia il merito di questo processo va ai ricercatori ed ai medici dell’ospedale Spallanzani di Roma) e vengono individuati i suoi punti forti ed i suoi punti deboli.
Nel momento in cui viene inquadrato il metodo di sviluppo del virus, si crea un vaccino, partendo da una specifica tecnica.
La fase 2: test in laboratorio e su animali
La fase 2 è la prima di effettiva sperimentazione, e tendenzialmente è quella in cui viene fatta una severa e drastica selezione dei vaccini prodotti. La sperimentazione viene infatti fatta in laboratorio o con test su animali e moltissimi vaccini in questa fase, vengono eliminati dalla sperimentazione perché risultano dannosi o totalmente inefficaci, ed il processo di creazione deve ricominciare da capo. Per passare i controlli dell’Ema, inoltre, il vaccino creato deve superare diversi requisiti riguardo alla sua purezza, agli ingredienti non attivi (gli “eccipienti”) con cui è prodotto e le modalità di produzione.
Se il vaccino supera la fase 2 può passare alla sperimentazione sull’uomo, la fase 3, che è la più elaborata e di solito quella che richiede tempi più lunghi in quanto si divide a sua volta in 3 fasi. (l’intero processo della fase 3 è spiegato sul portale europeo sulla vaccinazione).
La fase 3: le 3 fasi intermedie
Nella prima fase della Fase 3 il vaccino viene sperimentato su un gruppo ristretto di volontari adulti ed in buona salute (circa 20-100). Si valuta l’efficacia del vaccino ed eventuali, gravi o non gravi, effetti collaterali .
Nel momento in cui la prima fase dà effetti positivi ed effetti collaterali, si può passare alla fase 2: si allarga il campo dei volontari (che diventano diverse centinaia) e si cerca di variare la scelta degli stessi: età, etnia, situazioni cliniche. In questa fase si cerca di inquadrare quale sia la dose ottimale di vaccino, quante dosi servano per renderlo efficace su un individuo e come risponde il sistema immunitario.
La fase 3 della Fase 3 il vaccino viene somministrato su migliaia di volontari: vengono inquadrati gli eventuali effetti indesiderati e/o collaterali e la sicurezza del vaccino.
Alla fine della sperimentazione verrà autorizzato solo un vaccino la cui efficacia è superiore agli effetti collaterali, che comunque devono essere di gran lunga inferiori rispetto agli effetti del virus.
Vaccini prodotti fuori Europa
Se il vaccino viene creato e sperimentato in altri Paesi che non siano appartenenti all’Unione Europea, non sarà ovviamente l’Ema a controllare il prodotto ma altri organi (in Usa ad esempio è l’FDA, ovvero Food and Drugs Administration).
Nel caso venisse prodotto un vaccino al di fuori della comunità europea ed in Europa lo si volesse comprare, si può eventualmente decidere di non fare tutta la sperimentazione da zero, bensì si può procedere con alcuni test specifici per la popolazione europea.