L’allerta dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) contro uno dei principi attivi, presenti nei più comuni medicinali contro il raffreddore. La pseudoefedrina aumenta esponenzialmente il rischio di sviluppare una sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Due effetti gravissimi, anche se – avverte l’Ema- comunque molto rari.
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Segnalare eventuali effetti avversi
Le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate includendo indicazioni su tali reazioni avverse e sulle misure per ridurre i rischi a beneficio del paziente. Questo è il contenuto della nota informativa dell’autorità regolatoria europea e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rivolta agli operatori sanitari.
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La situazione era già stata presa in esame da gennaio. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (Chmp) aveva approvato le misure raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC). Questa decisione intendeva prevenire i rischi di alcuni effetti avversi rari ma gravi, associati all’uso di farmaci contenti pseudoefedrina. Il principio attivo è spesso usato per ridurre la congestione nasale.
Le raccomandazioni, a gennaio, erano state stabilite in seguito a una revisione delle prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che associava la pseudoefedrina a rischi di PRES e RCVS.
Gli usi della pseudoefedrina
La pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il” sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria”. Casi di PRES e RCVS, che sono condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano medicinali contenenti pseudoefedrina.
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono “controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica. Queste condizioni aumentano i rischi di PRES o RCVS.
I sintomi della PRES e della RCVS comprendono: mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi”. La maggior parte dei casi segnalati si è risolta dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Finora non sono stati segnalati casi fatali di PRES o RCVS. L’Aifa specifica che i pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di PRES o RCVS.
Quali sono i sintomi di PRES e RCVS
La PRES, si legge nella nota dell’Aifa, “può manifestarsi con un’ampia varietà di sintomi neurologici acuti o subacuti, tra cui mal di testa, alterazione dello stato mentale, convulsioni, disturbi visivi e/o deficit neurologici focali. È tipico un esordio acuto o subacuto dei sintomi (ore o giorni). La PRES è solitamente reversibile; i sintomi cessano entro alcuni giorni o settimane con la riduzione della pressione sanguigna e la sospensione dei farmaci causali.”
La RCVS di solito si manifesta con cefalea a rombo di tuono (dolore intenso con picco in pochi secondi), tipicamente bilaterale, con esordio posteriore seguito da dolore diffuso spesso accompagnato da nausea, vomito, fotofobia e fonofobia. In alcuni pazienti possono essere presenti deficit focali transitori. L’ictus ischemico ed emorragico sono le principali complicanze della sindrome.
Come effettuare segnalazioni di effetti avversi
Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette associate all’uso di pseudoefedrina all’AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo specifico dell’ente.