Nuovo allarme sulla sicurezza dei contraccettivi ormonali. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diffuso una comunicazione rivolta a medici e operatori sanitari riguardo ai medicinali che contengono desogestrel ed etonogestrel, due principi attivi presenti in alcune pillole anticoncezionali, negli anelli vaginali e negli impianti sottocutanei.
L’avviso arriva dopo la pubblicazione di una Nota Informativa Importante di Sicurezza, elaborata sulla base di nuove evidenze epidemiologiche che hanno confermato un possibile aumento del rischio di meningioma nelle donne che utilizzano questi farmaci per periodi prolungati.
Il meningioma è un tumore che nella maggior parte dei casi è benigno e interessa le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale. Secondo le autorità sanitarie, l’aumento del rischio associato a questi contraccettivi resta comunque contenuto e riguarda soprattutto trattamenti di lunga durata.
A essere maggiormente esposte sarebbero le donne che assumono medicinali a base di desogestrel o etonogestrel da almeno un anno. Il rischio, secondo Aifa, tende ad aumentare con il prolungarsi della terapia e può risultare più elevato nelle pazienti che in passato hanno assunto altri progestinici già collegati a casi di meningioma.
Tra questi farmaci vengono citati ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone. L’Aifa sottolinea però che si tratta di un evento raro: le stime indicano circa un caso aggiuntivo di meningioma ogni 67.300 donne trattate con desogestrel.
Alla base dell’aggiornamento c’è uno studio epidemiologico francese realizzato utilizzando i dati del sistema sanitario nazionale transalpino. La ricerca ha analizzato oltre 8.300 donne operate per meningioma, confrontandole con circa 84 mila persone utilizzate come gruppo di controllo.
I risultati dello studio hanno evidenziato un aumento del rischio nelle utilizzatrici di desogestrel per almeno un anno, con una probabilità maggiore nelle donne che hanno assunto il farmaco per sette anni o più. Gli stessi dati indicano inoltre che il rischio tende a tornare ai livelli precedenti entro circa un anno dalla sospensione del trattamento.
Poiché il desogestrel viene trasformato dall’organismo in etonogestrel, le autorità regolatorie hanno ritenuto necessario estendere le valutazioni di sicurezza anche a quest’ultimo principio attivo. Per questo motivo Aifa raccomanda ai medici di non prescrivere questi medicinali a donne con un meningioma in corso o con una precedente diagnosi della malattia.
Le pazienti già in trattamento dovranno essere seguite con attenzione e informate sui possibili sintomi da monitorare, tra cui disturbi della vista, perdita dell’udito o acufeni, alterazioni dell’olfatto, mal di testa progressivi, problemi di memoria, crisi epilettiche o debolezza agli arti. In caso di diagnosi di meningioma, la terapia dovrà essere interrotta. Aifa ha inoltre annunciato l’aggiornamento dei fogli illustrativi dei medicinali interessati, inserendo il meningioma tra gli effetti indesiderati a frequenza “non nota” e ricordando agli operatori sanitari l’importanza di segnalare eventuali reazioni avverse.
